Fases de los ensayos clínicos

Las fases de un ensayo clínico

La mayoría de los estudios e investigaciones médicas requieren de una serie de pasos para llegar a su buen fin, por ejemplo, en el caso de ensayos con medicamentos, el fin es la comercialización del medicamento. Veamos cuales son las fases de un ensayo clínico.

Las 4 fases de un ensayo clínico

  • Fase I. Se busca la seguridad del tratamiento y la mejor forma de administrarlo.
  • Fase II. Estudio de cómo responde los pacientes a la medicación.
  • Fase III. Comparativa de un tratamiento nuevo con uno estándar.
  • Fase IV. Beneficios del medicamento y efectos secundarios a largo plazo.

Fase I

En la fase inicial del ensayo clínico se realizará los análisis previos a los participantes, de tal forma, se comprueba la seguridad del medicamento en investigación.

Además, se comprueba la mejor forma de administrarlo y se evaluará la tolerancia al mismo, efectos secundarios o el número de dosis seguras.

Fase II

Una vez comprobado que el fármaco es seguro, se comprueba si funciona.

Se observa la reacción en los pacientes, además de determinar las dosis efectivas, posibles efectos secundarios y los factores de riesgo en un número limitado de personas.

Fase III

Con una participación más amplia, permitirá a los investigadores conocer más información sobre el medicamento en estudio y sus efectos.

Se compara su uso y beneficio con otros tratamientos.

Si los resultados son positivos, se podría conceder la autorización para su comercialización.

Fase IV

Aunque el medicamento esté aprobado para su uso, el estudio puede seguir en vigor para comprobar los beneficios de su uso a largo plazo. Estos son llamados “estudios abiertos”.

Estos estudios abiertos suelen ser un proceso largo, de entre 10 y 15 años.

Seguros para ensayos clínicos

Aunque nos hemos centrado en las fases de un ensayo clínico con medicación, también se realizan investigaciones que no requieren fármacos.

No obstante, el ensayo debe cumplir con la normativa y garantizar la seguridad de los todos los participantes, ya que el seguro para ensayos clínicos es obligatorio.

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