Seguros para ensayos clínicos

Seguros para ensayos clínicos: qué son y qué cubren

Dada su complejidad y el riesgo de las investigaciones con nuevos fármacos, los seguros para ensayos clínicos son obligatorios para la mayoría de estos estudios.

Un ensayo clínico es una investigación en personas puede ser con medicación o sin ella. Los estudios con fámacos sirven para comprobar si un medicamento es eficaz y seguro, con la finalidad de tratar una enfermedad y su posterior comercialización. Para ello, se realizan cuatro fases en los ensayos clínicos.

La participación es voluntaria y tal como dice su nombre, son ensayos, por lo que no se garantizan que obtengan resultados.

No obstante, el sector sanitario está muy regulado y cada especialidad o área tiene sus controles, requisitos legales y obligaciones.

Seguros para ensayos clínicos

El seguro para ensayos clínicos cubre los daños de los participantes derivados del estudio, iniciado durante la vigencia de la póliza. La póliza de ensayos clínicos es obligatoria y debe cumplir con las mínimas garantías requeridas por el Real Decreto 1090/2015.

Coberturas

Las coberturas de los seguros de ensayos clínicos son:

  • Asegura la Responsabilidad Civil por daños materiales de los bienes propiedad de los sujetos participantes en el Ensayo clínico.
  • RC Profesional Sanitaria.
  • Sanciones por Protección de Datos.
  • Gastos jurídicos y penales.
  • Inhabilitación Profesional. Se garantiza el pago de una indemnización mensual en caso de sentencia judicial firme.
  • Delimitación temporal con retroactividad ilimitada.

¿Quiénes están asegurados?

Los seguros para ensayos clínicos amparan la Responsabilidad Civil de:

  • Tomador del Seguro.
  • Promotor del Ensayo Clínico.
  • Investigador Principal y sus colaboradores.
  • La Responsabilidad Civil Personal de los Miembros del Comité Ético.
  • Hospital o Centro donde se realice el ensayo, así como la del titular del mismo.
  • Los Administradores y Directivos del Hospital o Centro donde se realice el ensayo.
  • La Fundación del Hospital o Centro donde se lleve a cabo el ensayo.
  • Los Profesionales Sanitarios por su participación en el presente Ensayo Clínico (mala praxis).

Obligatoriedad

Los seguros para ensayos clínicos son obligatorios para:

  • Médicos y personal sanitario que realicen ensayos.
  • Laboratorios farmacéuticos.
  • Hospitales.
  • Fundaciones de investigación médica.

No obstante, si el estudio es de bajo nivel, los daños y perjuicios pudieran estar cubiertos con la póliza de responsabilidad civil profesional que tenga contratada el centro o el profesional encargado de realizar la investigación.

Foto: Pexel | Chokniti Khongchum

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